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<アップルウォッチ4>心電図のFDA認証は発表ギリギリだった

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AppleWatch4 最大の目玉機能:心電図が発表に間に合わない可能性があった

 

アップルウォッチシリーズ4の心電図(英: Electrocardiogram, ECG、独: Elektrokardiogramm, EKG)機能は、Appleの9月12日のプレスイベントの1日前に米食品医薬品局(FDA)から承認を得るギリギリのタイミングだったことが判明した。

 

結果として、アップルウォッチシリーズ4の目玉機能といえる心電図機能のFDA認証取得ができましたが、AppleのCOO、Jeff Williamsのプレゼン内容「直接ユーザーが使うことのできる最初の心電図製品」という話は、直前まで大きく修正される可能性がありました。

 

同じような技術を用いた製品にはAliveCorのKardiaBandがありますが、すでにAppleWatchのアクセサリーとして販売されています。

 

AliveCorは2014年にFDAの認証を得ていますが、KardiaBandは一人で使うことはできず、心臓専門医の指導のもとでの利用が前提でした。

 

一方、アップルウォッチ4は、FDAの承認を得た、医師の指導無しで利用できる最初の心電図機器としてレビューしました。

 

FDAは「不規則なリズムの通知機能」と不整脈の徴候を検出できる心電図ソフトウェアだけを認定しています。

 

またFDAは、AppleWatch4の心電図機能は「診断を提供することを意図していない」、「22歳未満の人が使用することを意図していない」と明記しています。

 

確かにAppleWatch4は、9月21日に心電図アプリを搭載して出荷されることはありません。それは2018年末までに無線経由でアップデートされることになります。

 

しかしながら、アップルは、 GarminやFitbitのようなライバルだけでなく、以前のAppleWatchとの差別化を進めていきます。

 

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